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14.Feb.2013

Principios del acercamiento basado en riesgos en la evaluación de sistemas de calidad en las compañías farmacéuticas – por Dr Judy Wu

  1. El crecimiento acelerado de las compañías farmacéuticas, y de la industria ha resultado en la necesidad de herramientas de manejo más eficientes y menos complejas para controlar sus actividades. Esto asegura el cumplimiento de las buenas prácticas a todo nivel y por tanto, permitiendo la continuidad de los negocios.Como resultado, el concepto “manejo de riesgo” ha ido cobrando popularidad en todos los ámbitos empresariales incluyendo a las compañías farmacéuticas en sintonía con la implementación de sistemas de calidad robustos y sostenibles.En términos generales, un riesgo es definido como cualquier situación que pueda originar un impacto negativo a la seguridad, calidad y continuidad de una empresa. El riesgo se mide en base a la posibilidad de ocurrencia y severidad de dicho impacto. Por ello, es de esperar que las evaluaciones de riesgos deban ser moldeadas a las características propias de cada entidad, compañía o industria –  dado que los niveles de riesgo pueden percibirse de diferentes maneras en diferentes foros. En compañías farmacéuticas, quizás más que en cualquier otro ámbito, el proceso de manejo de riesgos cobra protagonismo. Es una herramienta para vigilar y controlar los procesos de manufactura de medicamentos y en última instancia, salvaguardar la integridad y seguridad de sus Today consumidores finales.Entonces, ¿cómo ha evolucionado el sistema de manejo de riesgos en la industria farmacéutica?

    La estructura de los sistemas de calidad (QMS) es bien conocida en la industria. El QMS inicia con procesos de control de calidad, pasando por aseguramiento de calidad y finalizando en la calidad total de una efectiva implementación del sistema. No obstante, a este factor de calidad total debemos incluir ahora de forma casi obligatoria el manejo de riesgos. Por lo general, los sistemas actuales, incluyendo los procesos de inspección y auditorías están en cheap nba jerseys la mayoría de casos, enfocados únicamente en cumplimiento de normas y procesos, de cómo controlamos esos procesos y de cómo medimos el cumplimiento.

    Pero pocas veces incluimos la pregunta: ¿y qué pasaría si…?

    Ciertamente, toda empresa posee un plan de continuidad y de emergencia para atenuar el impacto de esos “y si..” ¿pero cómo asegurar que en efecto todos los posibles riesgos están contemplados y poseen un plan de mitigación?

    Allí es cuando entra en juego la necesidad de un Hacked comité dinámico e interdisciplinario de cheap jerseys revisión, evaluación y manejo efectivo de riesgos siguiendo una serie de pasos básicos:

    1. Definición de proceso de manejo de riesgos.Esto implica identificar:
      1. Representantes de las diferentes áreas de su organización que conformarán el foro de análisis de riesgos;
      2. Canales de comunicación site y escalamiento o cascadeo de situaciones en dos vías (hacia jefaturas y de jefaturas a equipos);
      3. Definición de responsabilidades;
      4. Y por supuesto, creación de un procedimiento escrito

    Es necesario dar seguimiento al entrenamiento a todas las áreas para asegurar que la importancia del manejo de riesgos sea claro y apreciado.

    1. Establecimiento de un proceso continuo de identificación de riesgos. Una vez concluido el proceso de entrenamiento y concientización del manejo de riesgos es de esperar que wholesale nba jerseys la organización se encuentre en capacidad de identificar y comunicar adecuadamente riesgos potenciales para la fluidez de los procesos de la compañía y la continuidad de los mismos. No obstante, adicional a ello es de vital importancia definir reuniones periódicas en las cuales sean expuestos dichos riesgos. La participación del equipo gerencial para un adecuado análisis de los mismos, definición de planes de mitigación, asignación de recursos, responsables y fechas de cumplimiento.
    1. Análisis de riesgos.Un riesgo debe ser analizado desde diferentes aristas con el objetivo de que el plan de acción final sea el más adecuado ya sea para eliminarlo o mitigarlo. Las siguientes preguntas se deben contestar:
      1. ¿Qué podría salir mal?
      2. ¿Cuál es la probabilidad de que algo salga mal?
      3. ¿Cuál es el impacto que podría esperar si algo sale mal?
      4. ¿Cuál es la causa (causa raíz) más probable para la ocurrencia de esta situación?
    1. Planes de mitigación de riesgos.Conocer la posible causa raíz de un riesgo hace más sencilla la identificación de un plan de acción efectivo. Las acciones definidas deberán atacar de forma directa los elementos iniciadores del mismo. En este paso es importante recalcar 2 aspectos:
      1. No siempre existe una sola causa raíz – en la mayor parte de las situaciones se observa una combinación de elementos causales probables. Un manejo inadecuado lleva a un efecto en cadena cuya ocurrencia, una tras otra desemboca en el riesgo tal cual. La identificación y vigilancia de estos elementos es uno de los puntos críticos del manejo de riesgos. Por ejemplo, Ishikawa[1] procura contemplar dentro de su herramienta las áreas más probables de error o riesgo en su análisis.
    1. La causa raíz no siempre va ser evidente a simple vista – de allí que sean importantes las herramientas de análisis con participación de equipos multidisciplinarios para poner en práctica dinámicas como el modelo de Ishikawa o bien, los 5 por qués. El modelo de “5 por qués” establece que con al menos 5 preguntas es posible determinar la causa raíz más probable, por supuesto, como toda técnica, posee inconvenientes pero provee un marco útil de inicio. Por ejemplo, obsérvese cómo el análisis de la siguiente situación desemboca en una conclusión no es evidente en principio:
    1. Seguimiento y control de riesgos. Como en todas las actividades que requieren ser sostenibles en el tiempo, la implementación de un plan de mitigación de riesgos no pone punto final al proceso. Es requerida su revisión y seguimiento periódicos a fin de garantizar que se las acciones se mantienen vigentes en el tiempo, incluyendo re-evaluaciones en las reuniones gerenciales que puedan dar respuesta a preguntas como:
      1. ¿Está este riesgo ya en un nivel aceptable?
      2. ¿Qué acciones adicionales puedo tomar para reducir o eliminar este riesgo?
      3. ¿Cuál es el balance apropiado de riesgo, beneficio y recursos que debe existir?
      4. ¿Se originaron nuevos riesgos a raíz de las acciones tomadas para controlar un riesgo determinado?

    Otros elementos de importancia para el control y seguimiento residen en los procesos de auditorías y en ciertos indicadores de desempeño. Estas herramientas brindan visibilidad de la evolución de los procesos en una compañía.

    1. Auditorías – no deben dejar de enfocarse en wholesale mlb jerseys garantizar el cumplimiento adecuado de normas y procesos establecidos. Las auditorías deben verificar también la existencia de un plan de manejo de riesgos efectivo que pueda predecir con anticipación la ocurrencia de situaciones a futuro. Los procesos existentes deben retarse a través de cuestionamientos de situaciones hipotéticas basadas en el ¿y qué pasaría si…?
    1. Indicadores de Desempeño Stones – elementos como la tendencia de desviaciones, quejas, incidentes, controles de cambio y otros elementos estadísticos pueden ilustrar claramente si la organización se encuentra en algún punto de inflexión importante. Un aumento de Writing alguno de Judy estos indicadores llamaría a la atención de las jefaturas de que una situación de riesgo puede estar gestándose.

    Los riesgos han existido siempre y ninguna compañía está exenta de ellos. Tradicionalmente se han manejado a lo largo de la historia de diferentes maneras, ya sea a través de la observación o de manera cheap jerseys reactiva. Recientemente, se han incorporado a los sistemas de calidad para ser trabajados de una manera más proactiva. Un programa de manejo de riesgos permite herramientas de mejora continua, conocimiento y edificación de experiencias para las empresas. Cuando se emplean de forma correcta como parte del día a día de Forthcoming cualquier organización, se alcanza el éxito a pesar del crecimiento acelerado de la economía mundial. Anticipando, identificando y eliminando o controlando un riesgo efectivamente puede transformar un riesgo en una oportunidad.

    Referencias.

    Guidance for Industry Quality Risk Management. US Department of Health and Human Services. FDA.

    Kondo, Yoshio (July 1994). “Kaoru Ishikawa: What He thought and Achieved, A Basis for Further Research”. Quality Management Journal 1 (4): 86–91. ISSN 1068-6967

    Kaoru Ishikawa (1915 – 1989) fue un profesor universitario japonés que influenció la innovación de los sistemas de calidad, mejor conocido por el diagrama de Ishikawa o de causa y efecto usado para el análisis industrial de procesos.